혁신의 항암제 CAR-T, 암 치료 패러다임 바꿀까

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암 치료의 새로운 혁신으로 불리는 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 치료제가 국내에서도 관심을 받고 있다. 기존 항암치료와는 완전히 다른 방식으로 암세포를 공격하는 이 첨단 면역치료법은 완치 가능성을 높이는 획기적인 방법으로 주목받고 있다. 그러나 치료비 부담, 부작용 위험, 고형암 적용 가능성 등 해결해야 할 과제가 남아 있다. CAR-T 치료제가 국내 암 환자들에게 현실적인 치료 옵션이 될 수 있을까.

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CAR-T 치료제란 무엇인가?

CAR-T 치료제는 환자의 면역세포인 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 직접 공격하도록 설계된 맞춤형 항암 치료법이다. 환자의 혈액에서 T세포를 추출한 뒤, 특정 항원을 인식하는 수용체(CAR)를 삽입하고 이를 체외에서 대량 증식한 후 다시 주입하여 암세포를 강력하게 제거하는 방식이다. 기존 항암 치료법과 달리 한 번의 치료만으로도 장기간 효과가 지속될 가능성이 높아, 재발 위험이 높은 혈액암 환자들에게 새로운 희망이 되고 있다.

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혁신적인 치료법, 하지만 여전히 높은 문턱

CAR-T 치료제는 기존 치료법보다 강력한 효과를 보이지만, 아직 해결해야 할 문제도 많다. 현재까지 치료 대상은 주로 혈액암(백혈병, 림프종 등)으로 한정되어 있으며, 폐암이나 유방암 같은 고형암 치료에는 적용이 어려운 실정이다. 또한 치료 비용이 수 억 원에 이를 정도로 고가이며, 부작용으로 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경독성이 발생할 수 있다.

 

이는 주입된 세포 치료제로 인해 염증반응이 촉발, 전신의 백혈구가 활성화되며 염증성 사이토카인이 과다 분비되어 나타나는 다양한 증상을 총칭하는 것이다. 이 때문에 의료진의 철저한 관리가 필요하다. 이 같은 한계는 CAR-T 치료제가 실제로 암 환자들에게 널리 보급되기 어려운 주요 원인 중 하나다.

 

 

 

 

국내 동향: 국산 CAR-T 치료제 개발과 접근성 확대

국내에서는 두 종류의 CAR-T 치료제가 허가를 받았다. 2021년 승인된 '킴리아(Kymriah)'와 2023년 승인된 '카빅티(Carvykti)'가 있으며, 킴리아는 1회 투약 비용이 3억 6,000만 원에 달하지만 2022년 3월 건강보험 급여 적용으로 환자 부담이 600만 원 수준으로 낮아졌다. 이처럼 CAR-T 치료제의 접근성을 높이려는 노력이 계속되고 있다.

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식품의약품안전처는 2024년 12월 '키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 개발 시 고려사항'이라는 민원인 안내서를 제정하여, CAR-T 치료제 개발 시 품질, 비임상 및 임상 평가에 대한 구체적인 가이드라인을 제공하고 있다.

국내 바이오 기업들도 자체 CAR-T 치료제 개발에 나섰다. 큐로셀은 림프종 3차 치료제 '안발셀(CRC01)'의 신약 허가 신청을 앞두고 있으며, 내년 상반기 승인을 목표로 개발 중이다. 국산 CAR-T 치료제가 상용화되면 치료비 절감과 접근성 개선이 기대된다.

 

 

CAR-T 치료제 ‘림카토’(안발캅타젠오토류셀)는 식약처 허가를 앞두고 있다. 기존 CAR-T 치료제는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경독성(NE) 부작용, 높은 비용과 긴 제조 기간이 한계로 지적되었지만 림카토는 ‘PD-1’과 ‘TIGIT’ 면역관문수용체 억제 기술(OVIS)을 적용해 항암 효과를 높이고, 부작용을 줄였다. 임상 2상 결과, 림카토의 객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해율(CRR)은 67.1%로 높은 치료 효과를 보였다. 또한 기존 치료제 대비 CRS 발생률 8.9%, NE 발생률 3.8%로 안전성이 향상되었다. 림카토가 승인될 경우, 국산 최초 CAR-T 치료제로 국내 면역항암제 시장에서 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.

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해외 동향: CAR-T 치료제의 적용 확대와 시장 전망

해외에서는 CAR-T 치료제가 혈액암을 넘어 다양한 질환으로 확대되고 있다. 특히, 고형암 치료를 위한 CAR-T 개발이 전 세계적으로 활발히 진행되고 있으며, 종양미세환경을 극복하기 위한 다양한 전략이 연구되고 있다.

글로벌 CAR-T 세포치료제 시장은 2023년 약 37.4억 달러에서 2029년까지 연평균 39.6% 성장하여 약 290억 달러에 이를 것으로 전망된다. 특히, CD19를 표적으로 하는 CAR-T 치료제는 2023년 27.6억 달러에서 2029년 220억 달러로 성장할 것으로 예상된다.

 

 

CAR-T 치료는 환자의 혈액에서 T세포를 추출하여 유전적으로 조작한 후, 실험실에서 증식시켜 다시 체내에 주입하는 과정으로 진행된다. 변형된 T세포는 암세포를 인식하고 공격하며, 일부 세포는 장기간 생존하여 재발 방지 역할을 한다.

 

 

CAR-T 치료제, 국내 암 환자들에게 희망이 될 수 있을까?

최근 4세에 신경암 진단을 받은 여성이 CAR-T세포 치료를 받은 후 18년간 생존한 사례가 보고되기도 했다. 이는 기존 CAR-T 치료 환자의 최장 생존 기록(11년)을 넘어선 것이다.

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미국 텍사스어린이병원의 헬렌 헤슬롭 교수는 2004~2009년 CAR-T 치료를 받은 어린이 19명의 경과를 분석해 이 사실을 발표했으며, 연구 결과는 국제 학술지 ‘네이처 의학’에 게재되었다.

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CAR-T 치료제는 암 치료의 패러다임을 바꿀 획기적인 기술로 평가되고 있다. 국내외에서 연구가 활발히 진행되며 치료법의 적용 범위가 점점 넓어지고 있지만, 여전히 해결해야 할 과제도 많다. 높은 치료 비용, 복잡한 제조 과정, 제한적인 건강보험 적용 등이 현실적인 도전 과제로 남아 있다.

 

 

 

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